ИИ в клинике: где кончается обычный софт и начинается медизделие

Одна и та же приписка «с ИИ» может означать программу, которую вы подключите завтра, и продукт, которому в клинике нужно регистрационное удостоверение. Разница — в одной функции.

Контекст: вопрос не про моду

Поставщики добавляют «ИИ» почти в любое описание. Владельцу клиники от этого не легче. Ему нужно понять две вещи: что можно подключить у себя без лишних рисков и за какой чертой начинается регулирование.

Черта уже проведена. Её описал Росздравнадзор в информационном письме от 13.02.2020 № 02И-297/20.

Четыре условия — и все сразу

По письму программа становится медицинским изделием, когда совпадают четыре признака:

• это программа для ЭВМ или её модули;
• она не входит в состав другого медизделия;
• производитель предназначил её для оказания медицинской помощи;
• она в автоматическом режиме интерпретирует данные, в том числе с помощью ИИ, и это влияет на клинические решения.

Нет хотя бы одного — нет и медизделия. На практике всё решает последний пункт. Если программа сама делает вывод из данных пациента и этот вывод доходит до врача, это уже другой класс продукта.

Что не так в типичном разговоре с поставщиком

Обычно обсуждают интерфейс, цену и сроки внедрения. Вопрос о том, трактует ли система клинические данные, часто не звучит вовсе. А от ответа зависит, нужен ли продукту регистрационный документ.

То же письмо перечисляет, что медизделием не считается:

• административные системы клиники;
• МИС, лабораторные системы и электронные медкарты, пока в них нет функции интерпретации;
• системы записи на приём;
• телемедицинские платформы для обмена сообщениями и документами.

Обратная сторона: системы поддержки врачебных решений, включая построенные на ИИ, почти всегда оказываются программными медизделиями. Для ПО с ИИ предусмотрен ещё и пострегистрационный мониторинг — ведомство анализирует отчёты о безопасности и клинической эффективности.

Что делать: один вопрос вместо долгой экспертизы

Перед покупкой спросите поставщика прямо: система интерпретирует данные автоматически? Результат влияет на решение врача?

Если оба ответа «да» — попросите регистрационное удостоверение.

Если «нет» — перед вами обычное ПО. Оценивайте его по-деловому: сколько рутины оно забирает у администратора и что показывает в отчётах.

Как это устроено у нас

ОРДО делает МИС «Дентарис» — календарь, картотека, планы лечения, аналитика источников — и голосового ИИ-администратора. Внедрение «Дентариса» идёт, в промышленной эксплуатации системы пока нет. Функции, которая сама трактует снимок, анализ или жалобу, в наших продуктах нет. Поэтому под критерии медизделия они не попадают.

Вывод

Слово «ИИ» в описании ничего не говорит о статусе продукта. Статус определяет функция: автоматическая интерпретация данных, которая влияет на лечение. То, что работает с обращениями, расписанием и отчётами, можно подключать уже сейчас. То, что подсказывает врачу решение, — только с регистрационным удостоверением.